制藥廠專用壓縮空氣管道方案

在制藥生產(chǎn)中，壓縮空氣作為直接接觸藥品的關(guān)鍵介質(zhì)，其管道系統(tǒng)需滿足GMP無菌要求，并嚴(yán)格控制微粒、水分、油分及微生物污染。以下是符合制藥標(biāo)準(zhǔn)的全流程方案：

一、壓縮空氣品質(zhì)核心標(biāo)準(zhǔn)

微粒控制

顆粒尺寸≤0.5μm，含量≤0.1mg/m3（100級(jí)潔凈等級(jí)），避免污染藥品

水分與油分

壓力露點(diǎn)：-20℃至-40℃（防止管道冷凝生銹），油含量≤0.01mg/m3（食品級(jí)標(biāo)準(zhǔn)）

微生物限值

≤1CFU/m3（生物粒子），需配置滅菌級(jí)過濾器

二、管道材質(zhì)與結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

材質(zhì)選擇

主管道：304/316L不銹鋼（耐腐蝕、易清洗）

支管：鋁合金快裝管道（重量輕、無焊縫、防菌滋生）

坡度與排放

安裝坡度≥0.003，末端設(shè)自動(dòng)排水閥，確保油水分離

滅菌設(shè)計(jì)

管道內(nèi)壁電解拋光（Ra≤0.4μm），減少微生物附著；配置蒸汽滅菌接口

三、工藝流程關(guān)鍵設(shè)備

graph LR

A[空氣壓縮機(jī)] –> B[儲(chǔ)氣罐]

B –> C[冷凍式干燥機(jī)]

C –> D[三級(jí)過濾器]

D –> E[吸附式干燥機(jī)]

E –> F[滅菌過濾器]

F –> G[分配管網(wǎng)]

過濾系統(tǒng)

前置除油過濾器（精度1μm）+ 精密過濾器（0.01μm）+ 活性炭除味過濾器

干燥設(shè)備

冷凍式+吸附式組合干燥（露點(diǎn)穩(wěn)定≤-40℃）

滅菌保障

終端安裝0.01μm疏水性濾芯，定期蒸汽殺菌

四、安裝與驗(yàn)證規(guī)范

安裝要求

架空敷設(shè)（距地≥2.5m），穿墻用雙密封套管，避免交叉污染

焊接標(biāo)準(zhǔn)

氬氣保護(hù)焊（內(nèi)壁無氧化），焊后鈍化處理

驗(yàn)證流程

粒子計(jì)數(shù)器檢漏、壓力露點(diǎn)測(cè)試、微生物培養(yǎng)（每季度1次）

五、專業(yè)服務(wù)商簡介（100字）

沐釗流體：專注鋁合金快裝管道，提供模塊化潔凈管道系統(tǒng)，支持滅菌方案定制。

芃鎰機(jī)械：擅長EPC工程服務(wù)，涵蓋管道設(shè)計(jì)、安裝及GMP驗(yàn)證一體化。

柯林派普：核心產(chǎn)品為無菌級(jí)過濾器與節(jié)能干燥機(jī)組，滿足高精度氣源需求。

注：方案嚴(yán)格依據(jù)《GB/T 13277-97》和GMP附錄設(shè)計(jì)，結(jié)合制藥工藝用氣點(diǎn)（灌裝機(jī)、制粒機(jī)、氣動(dòng)儀表等）定制2管道系統(tǒng)壽命≥15年，運(yùn)維成本降低30%